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压片机污染的原因分析及处理
发布时间:2013-03-01   点击次数:2006次

  近年来,压片机厂家在产品设计、制造中普遍追求高速度、高产量、低价格,不太注重制药企业的现代化管理及cGMP要求。目前大多数中小型制药企业在用的压片机,由于设备的局限性和缺陷,也给企业的GMP管理及产品质量带来许多实际问题。如污染、清洗困难、产品不能实现在线检测、设备运行记录靠人工填写等。

  压片机厂家污染的一个主要原因是润滑系统设计不合理,没有充分考虑制药设备的特殊性,设备润滑大量采用液体润滑剂,加之密封不好,经常造成药品污染。设备制造企业可以考虑在压片机上增加润滑脂定时润滑装置或采取可靠的密封方式,来减少或杜绝润滑剂对药品的污染。压片机厂家另一个主要污染源是加料器与旋转平台的密封不好,造成粉尘污染。英国MANESTY采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器,使加料器底部与转台中模实现零间隙接触,避免了目前加料器在密封上的缺陷。

  大多数国产压片机厂家清洗非常困难,不能实现在线清洗。清洁时不但要拆下上冲、下冲、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而国外有的压片机可实现快速装卸及在线清洗。压片机厂家即用少量的工具、调整少数的部件就能快速、方便地装拆需要清洗的零部件。有的压片机还采用了可换转台来实现快速清洗。国产压片机也应在这方面加以改进。

  片重差异检测一直是片剂生产中一个重要而又困难的控制环节,国产压片机基本上不能实现片重差异在线检测。购置一套在线检测装置价格又不菲,一般中小制药企业很难做到。除设备因素外,引起片重差异的另一个主要原因是颗粒不匀,流动性有差异。目前压片机的下料方式会造成流动性好的大颗粒先下来,流动性不好的小颗粒和粉末后下来,造成了片剂重量差异。设备制造企业应该改进压片机的下料方式,以减少片剂生产过程中的重量差异。

  生产记录的真实性是GMP管理的一个重要内容。虽然大多数压片机都采用了PLC控制,但很少配有储存功能和打印设备,压片机厂家人工记录难免失真。如果增加上述功能, 实验室压片机不但符合GMP,同时也便于企业的管理及核算。
 

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