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影响片剂质量的主要因素
发布时间:2012-05-18   点击次数:3981次

影响片剂质量的主要因素

一、松片

1、颗粒粘性不够(生药粉过多)——加粘合剂重新制粒。

2、原料中含油性成分过多——视有效成分就加吸收剂(CaHPO4.CaCO3等)、视无效成分就脱油。

3、颗粒含水量不当——颗粒干燥或过湿则颗粒变形,片硬就较差。

4、制粒时乙醇浓度太高。冲头长短不齐,片子压好后暴露在空气中时间太长,吸水膨胀后也会产生松片。

二、粘冲

1、颗粒太湿。

2、润滑剂用量不足或分布不均匀。

3、冲模刻字粗糙。

三、崩解时限超限

1、压力与硬度是影响崩解时限超限的重要因素。

2、淀粉的影响。淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解,但是水溶性药物作用较差。

3、粘合剂粘力过强,用量过多,能使崩解时限超限。

4、润滑剂用量过多,能使崩解时限超限。

5、含矿的片剂储存温度过高或引湿后,明显延长崩解。

四、裂片

1、细粉过多,粘合剂不足或颗粒过粗过细——筛去细粉,加干燥粘合剂和匀后压片(CMC,微晶纤维素等)。

2、含油多、纤维素多——加吸收剂或矿粉。

3、颗粒含水少,干燥——喷乙醇吸潮。

4、压力过大或转速过快。

五、片重差异超限

1、颗粒粗细不均。

2、加料器底石不平衡。

3、下冲不灵活。

4、冲杆长短不齐。

六、叠片

1、粘冲或上冲卷边等原因以致片子粘在上冲。

2、下冲出片位置过低。

七、变色或表面斑点

1、颗粒过硬

2、润滑剂不均匀

3、上冲加油过多。

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